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湖州在線訊(xun) 省藥監局日前向浙江伊魯博(bo)生(sheng)物(wu)科(ke)技有(you)限公司發出“醫用外科(ke)口罩產品”的醫療器械(xie)注冊證,這(zhe)也是全省開通應急審批(pi)通道(dao)以來,發出的首(shou)張(zhang)防控疫情(qing)應急醫療器械(xie)注冊證。

“伊魯博(bo)生(sheng)物(wu)科(ke)技”是我市唯一一家在國內取得醫療器械(xie)注冊證的醫用口罩生(sheng)產企業(ye),為進一步滿足疫情(qing)防控工作對(dui)醫用口罩的需求,企業(ye)根據(ju)全省醫療器械(xie)應急審批(pi)流程(cheng)積極新(xin)申報“醫用外科(ke)口罩”產品注冊。按照應急審批(pi)流程(cheng),“醫用外科(ke)口罩”產品注冊申報審批(pi)需要近20天的時間。

市市場監管局在了解情(qing)況後,按照特(te)事特(te)辦、急事急辦的原(yuan)則,第一時間將有(you)關情(qing)況向省市場監管局匯(hui)報。在企業(ye)提交注冊產品檢驗後,省、市、縣三級(ji)專家組對(dui)其注冊的申報資(zi)料進行預(yu)先審評,確保只要企業(ye)的產品注冊檢驗一通過,質量管理體(ti)系和注冊審核也能同(tong)時通過,待產品無菌檢驗一完成(cheng),立即能夠取得注冊證投du) sheng)產,最大(da)程(cheng)度(du)提供(gong)醫用外科(ke)口罩供(gong)應。最終,省藥監局急企業(ye)所急,提前一周(zhou)左右時間將該產品注冊證號“浙械(xie)注準(zhun)20202141001”下發給企業(ye)。

據(ju)了解,目前該公司每日約30余名工人(ren)實行24小時三班制輪崗生(sheng)產,企業(ye)醫用外科(ke)口罩日產能可達6萬(wan)只,且將繼續(xu)擴(kuo)大(da)產能。與(yu)此同(tong)時,為保證相關藥械(xie)產品質量安全,市市場監管局安排(pai)專業(ye)骨干對(dui)企業(ye)進行駐(zhu)廠監管,強化現(xian)場指導(dao)與(yu)質量監督,保障產品質量安全。

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責任編輯︰張(zhang)馳虹

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